A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) deu início a um estudo para testar uma nova forma de profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV, baseada em injeção subcutânea com duração de seis meses. A pesquisa, intitulada ImPrEP LEN Brasil, será conduzida em sete cidades: Campinas, São Paulo, Florianópolis, Manaus, Nova Iguaçu, Rio de Janeiro e Salvador.

O medicamento em teste é o lenacapavir, produzido pelo laboratório Gilead Sciences. A substância já foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso no país, mas ainda não está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). O objetivo do estudo é reunir dados que possam subsidiar decisões futuras sobre sua incorporação à rede pública como alternativa à PrEP oral diária.

Segundo os organizadores, nesta etapa o estudo será voltado a pessoas com maior vulnerabilidade à infecção pelo HIV, incluindo homens gays e bissexuais, pessoas trans e pessoas não binárias designadas como do sexo masculino ao nascer. A faixa etária elegível é de 16 a 30 anos, desde que a pessoa interessada apresente resultado negativo para HIV antes do início da aplicação.

A coordenadora do estudo na Fiocruz, Valdiléa Veloso, afirmou que o foco está em avaliar a aceitação e a adesão ao novo método. “Vamos acompanhar a adesão, a aceitabilidade, a eficácia e os possíveis efeitos adversos. A gente espera ter os primeiros resultados dentro de um ano”, disse.

A escolha do público-alvo segue critérios epidemiológicos. De acordo com o Ministério da Saúde, a maior concentração de novos casos de HIV está entre jovens dessas populações, especialmente nas grandes cidades.

A aplicação da injeção ocorrerá em unidades de pesquisa parceiras nas cidades participantes. As doses já estão no Brasil, mas o início das aplicações está condicionado à chegada das agulhas específicas para o medicamento, importadas separadamente.

Lenacapavir

O lenacapavir é um antirretroviral de ação prolongada que atua como inibidor seletivo do capsídeo do HIV‑1. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o fármaco se liga a um sítio específico da proteína do capsídeo viral, interferindo em múltiplas etapas do ciclo de vida do HIV, incluindo o transporte do pré-genoma viral para o núcleo, a estabilidade do core viral e a montagem da cápside madura. Ao afetar diretamente essa estrutura essencial, o lenacapavir compromete a replicação eficiente do vírus, sendo considerado um avanço em relação às classes anteriores de antirretrovirais (WHO, 2023).

Como informado pela Gilead Sciences, fabricante do medicamento, e detalhado em nota técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o lenacapavir apresenta meia-vida plasmática estendida, permitindo sua formulação injetável de liberação semestral. A aplicação subcutânea resulta em concentrações terapêuticas sustentadas por longos períodos, o que favorece seu uso em esquemas de profilaxia pré-exposição (PrEP) com baixa frequência de doses. Essa característica pode ampliar a adesão em populações com dificuldade de manter a rotina de uso diário da PrEP oral convencional (Anvisa, 2023; Gilead, 2022).

A substância foi aprovada no Brasil com o nome comercial Sunlenca®, inicialmente para o tratamento de pessoas com HIV multirresistente. Posteriormente, como informado pela própria Anvisa, a indicação foi expandida para uso preventivo em adolescentes e adultos com risco aumentado de exposição ao HIV, desde que apresentem teste negativo antes da aplicação. O estudo clínico em andamento no Brasil, conduzido pela Fiocruz, visa reunir evidências sobre a eficácia, segurança e aceitabilidade da PrEP injetável de longa duração, com vistas à possível inclusão dessa tecnologia no SUS (Fiocruz, 2024).

Serviço

As pessoas interessadas em participar do estudo devem:

• Ter entre 16 e 30 anos

• Ser homem cis, mulher trans ou pessoa não binária designada como do sexo masculino ao nascer

• Não viver com HIV (teste negativo obrigatório)

• Residir ou poder se deslocar até uma das cidades participantes: Campinas, São Paulo, Florianópolis, Manaus, Nova Iguaçu, Rio de Janeiro ou Salvador

As inscrições e triagens estão sendo conduzidas pelos centros de pesquisa locais:

• Rio de Janeiro (RJ) – INI/Fiocruz – Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ Fiocruz
  Avenida Brasil, 4.365, Manguinhos
  Telefone: (21) 2260‑6700 / 3865‑9659

• Campinas (SP) – Centro de Referência em IST/AIDS
  Rua Regente Feijó, 637
  Telefone: (19) 3231‑2445 / 3224‑5000

• Florianópolis (SC) – CTA/Policlínica
  Avenida Rio Branco, 90
  Telefone: (48) 3235‑1545

• Manaus (AM) – Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado
  Avenida Pedro Teixeira, 25, Dom Pedro
  Telefones: (92) 2127‑3577 / 2127‑3555

• Salvador (BA) – CEDAP – Centro Especializado em Diagnóstico, Assistência e Pesquisa
  Rua Comendador José Ferreira, 240, Garcia
  Telefone: (71) 3116‑8867

• São Paulo (SP) – CRT – Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS
  Rua Santa Cruz, 81, Vila Mariana
  Telefones: (11) 5087‑9877 / 5087‑9835

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